天气转暖 市民游客戴口罩西湖边踏春
来源:天气转暖 市民游客戴口罩西湖边踏春发稿时间:2020-04-01 16:05:25


中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准

菲卫生部长杜凯在3月29日也通过短信向中国驻菲律宾大使作出回应。杜凯称,中国援助菲律宾的核酸检测试剂盒没有任何质量问题,符合世界卫生组织和菲律宾热带病研究所的标准。杜凯再次感谢中国政府对菲的援助。

截至目前统计,近期的风雹洪涝灾害已造成上述10省(直辖市)40市(自治州)115个县(市、区)68.6万人受灾,9人死亡,1人失踪,3500余人紧急转移安置,2000余人需紧急生活救助;300余间房屋倒塌,8300余间不同程度损坏;农作物受灾面积5万公顷,其中绝收5400公顷;直接经济损失6亿元。

截至2020年3月30日,国家药品监督管理局应急审批批准23个新冠病毒检测试剂,其中包括15个核酸检测试剂,8个抗体检测试剂。

湖南:长沙、湘潭、衡阳等9市(自治州)21个县(市、区)1.9万人受灾,900余人紧急转移安置,1600余人需紧急生活救助;100余间房屋倒塌,近800间不同程度损坏;农作物受灾面积900余公顷,其中绝收100余公顷;直接经济损失4100余万元。

五、加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管

3月29日,中国驻菲律宾大使馆就有关援菲新冠肺炎检测试剂质量的事宜发表声明。声明称,有媒体报道菲律宾卫生部官员3月28日有关中国援菲新冠肺炎检测试剂准确度的表态,中国驻菲大使馆对此高度重视,立即与菲卫生部进行了认真核实,并深入了解有关情况。新京报讯 3月30日,民政部国家减灾中心微信公众号“中国减灾”发布消息,3月25日以来,西南、华南、江南、江汉等地遭受强降雨袭击,局地还伴有雷暴、大风、冰雹等强对流天气。其中27日,部分地区出现大雨或暴雨,重庆彭水和万州、湖北孝感、湖南怀化和益阳、广西贺州等局地大暴雨,造成福建、江西、河南、湖北、湖南、广西、重庆、四川、贵州、云南等省遭受风雹洪涝灾害。

中国将医用口罩、医用防护服作为二类医疗器械进行管理,按照我国《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》的有关规定,其生产企业需获得省级药监部门发放的生产许可证件后方可生产。中国将护目镜、面罩作为一类医疗器械进行管理,其生产企业需向设区的市级负责药品监管的部门办理一类生产备案后方可生产。生产企业均要按照中国医疗器械生产管理规范的要求,建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行;严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产,保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。对于无菌医疗器械产品,除要求其质量体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求外,还应符合中国《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》的相关要求。生产企业定期对质量管理体系的运行情况进行自查,并向所在地省级药监部门提交自查报告。

江西:新余、南昌2市3个县(区)2.7万人受灾,近600间房屋不同程度损坏,农作物受灾面积1.8千公顷,直接经济损失近2700万元。

新京报快讯3月30日,国家药品监督管理局网站发布《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》。文件指出,加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管。结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。